Médico-légal : Suivi post-opératoire par des applications et objets connectés, quelles sont les règles à respecter ?

Voici un article très intéressant proposé par un des avocats du cabinet Branchet spécialisé en assurance responsabilité civile professionnelle des médecins

En moins de 30 ans, nos vies privées et professionnelles ont été bouleversées par l’informatique et l’explosion du numérique. Les progrès des nouvelles technologies de l’information et de la communication (TIC) ont débouché sur la télémédecine dès 1990.

En 2007 sont apparus les Smartphones et en 2010 les tablettes numériques permettant ainsi l’éclosion de la M-santé (M comme mobile) qui recouvre les applications mobiles et les objets connectés. C’est en 2015 qu’est apparu le terme de « santé connectée » ou e-santé conclusion de tous ces développements.C’est la loi portant la réforme de l’Hôpital et relative aux Patients, à la Santé et aux Territoires (HPST) du 12 juillet 2009 et son décret du 19 octobre 2010 codifié dans le Code de la santé publique (CSP) aux articles L. 6316‐1 et R. 6316‐1 et suivants qui ont donné un véritable cadre juridique à cette pratique médicale en définissant la télémédecine comme « une forme de pratique médicale à distance utilisant les technologies de l’information et de la communication ». Elle comprend la téléconsultation, la régulation médicale, la téléassistance, la téléexpertise et la télésurveillance.L

L’évolution de la télémédecine est inéluctable dans un monde de plus en plus connecté. La législation la suit plus qu’elle ne la précède mais, comme souvent en Droit, elle se donne surtout le temps d’attendre pour voir. Seule la partie la plus technique (fourniture de matériel, transfert et hébergement des données) a vu sa réglementation évoluer, en grande partie en s’appuyant sur les directives européennes. Le RGPD, appliqué depuis le 25 Mai 2018, en est la démonstration la plus évidente.

La télésurveillance est une petite partie de la télémédecine au regard de la téléexpertise ou de la téléconsultation. Cette proportion augmente exponentiellement, compte tenu de l’évolution technologique actuelle. Le suivi à domicile de patients récemment opérés est plus récent que celui des malades chroniques (pathologies cardiaques, diabète, insuffisance respiratoire) et accompagne la diminution des durées de séjour. Les différences sont nettes :

– Le patient ne connait pas précisément l’évolution attendue de sa pathologie et il est parfois difficile pour lui, comme pour les intervenants à domicile, de différencier des suites normales (malgré des indicateurs de douleur, de saignement ou d’état général parfois perturbés) des anomalies à corriger.
– Le suivi est de courte durée (de 1 à 6 semaines en général) jusqu’au retour à la situation « normale » qui serait celle d’un retour à domicile après une hospitalisation classique et, parfois, un séjour en centre de convalescence.
– L’état « post-opératoire » inclut un risque de complication aiguë nécessitant parfois une prise en charge rapide, voire urgente.

La télésurveillance post-opératoire est donc une alternative aux méthodes classiques de suivi post-opératoire (appels téléphoniques, consultations précoces) mais constitue un acte médical à part entière devant respecter toutes les obligations afférentes (code déontologique, code de Santé Publique). C’est aussi un contrat de soins qui doit être formalisé. Le consentement du patient à cet acte médical (art. L. 1111-2 du Code de Santé Publique) et à cet acte technologique (art. R. 6316-2 du Code de Santé Publique) est essentiel et doit être précédé d’une information complète.

Pour l’instant, la télésurveillance ne peut faire l’objet d’une rémunération (hors expérimentations de suivis de pathologies chroniques).

Le procédé de télésurveillance doit être adapté au patient ; le suivi doit être simple, pertinent et intelligible en se rappelant que tous les opérés ne sont pas éligibles et qu’en cas de défaillance, le patient peut engager une procédure pour défaut de soins (cf. Tribunal Administratif de Grenoble, 21 Mai 2010) ou pour défectuosité du produit de santé. Dans ce dernier cas, le choix du produit utilisé est fondamental. S’il s’agit d’un dispositif médical (tous les objets connectés ne le sont pas), répondant parfaitement à la réglementation en vigueur, une action récursoire contre le fabricant sera possible. C’est, en pratique, les règles de la matériovigilance (art. L.5212-2 du Code de Santé Publique) qui sont à suivre. Mais si ce n’est pas le cas, le médecin aura du mal à s’exonérer de sa responsabilité et devra répondre de la défectuosité en droit commun, voire de « charlatanisme » devant le Conseil de l’Ordre (pour utilisation « d’un remède non éprouvé »).

Enfin, le respect du secret professionnel est fondamental : le flux des données de santé, à tout moment du suivi, leur hébergement et l’intervention de tiers doivent le respecter (Lois Informatique et Libertés de 2002,2004 et 2018). Le risque est pénal (article 226-13 du Code Pénal). Pour l’instant la jurisprudence en la matière est pauvre. Nul doute que l’expansion de cette pratique s’accompagnera de développements judiciaires.

Choisir une télésurveillance n’est donc pas un acte anodin. Un protocole doit être formalisé par un contrat avec les intervenants et le patient. Il n’affranchit pas du suivi habituel surtout en cas de difficulté ou de demande du patient. La responsabilité engagée est comparable à celle qu’imposent les échanges téléphoniques : toute réception d’appel nécessite une réponse appropriée, dans un délai court. Un malade peut avoir des difficultés à décrire ses symptômes avec précision, majorer leur importance du fait de l’urgence présumée de la situation ou omettre d’indiquer certains éléments pouvant nuire à la bonne analyse de la situation mais la jurisprudence est très stricte sur ce point : le médecin est un professionnel qui conserve la maîtrise de l’entretien et de la relation médicale. Sa responsabilité sera engagée dès qu’un défaut de surveillance sera pointé. La faute du patient ne pourra être retenue qu’exceptionnellement et seulement s’il a dissimulé sciemment certaines informations déterminantes.

Les règles à respecter pour une télésurveillance sûre sont donc :

– L’application et/ou l’objet connecté et le logiciel doivent avoir le marquage CE des dispositifs médicaux avec le numéro d’identification de l’organisme certificateur.
– L’hébergeur de données de santé doit être agréé ASIP (Agence des Services de l’Information partagée).
– Le patient doit être informé clairement et formé sur le mode de suivi et la technologie utilisée.
– Le consentement libre et éclairé du patient (art. R. 6316-2 du Code de Santé Publique) doit être recueilli.
– La prescription doit être tracée dans le dossier médical du patient. Son suivi par le patient doit être vérifié.
– L’accès du patient aux données médicales nécessaires à la réalisation de l’acte doit être formalisé par écrit.
– Le mode de gestion du flux de données doit être précisé : type de réponse du praticien et délai à respecter, horaires d’accessibilité, alternative en cas d’absence ou de non réponse.
– En cas de dysfonctionnements de l’application, les modalités de suivi du patient afin d’assurer la continuité des soins doivent être précisées avec des procédures de suivi et d’alerte.
– Le secret médical doit être respecté et les données personnelles protégées (Code de Santé Publique, RGPD, préconisations du CNIL).
Enfin il faut rappeler que le responsable est d’abord le praticien surtout s’il est éditeur du produit !

Marie BELLOC
Avocat au Barreau de Lyon
Spécialiste en Droit de la santé